崗位職責:
1、建立IND 及NDA 申報注冊工作戰略。
2、全面開展生物新藥的IND及NDA申報注冊工作。
3、協助公司臨床前研究團隊及臨床研究團隊解釋及評價相關數據。
4、跟蹤項目進程,確保IND及NDA申報注冊工作計劃完成。
5、與CRO,外部調研機構,臨床實驗醫師建立良好的工作關系。
6、在IND及NDA申報注冊過程中積極專業地與SFDA&FDA監管機構溝通。
7、協調項目相關部門工作,確保IND及NDA申報注冊按期完成。
崗位要求:
1、生物學相關碩士以上學位。
2、5年以上藥品開發經驗,3年以上藥政事務經驗,生物制藥領域專長優先。
3、要求展示中國IND及NDA申報注冊成功案例。
4、精通SFDA、FDA、EMA各項法規。
5、具有與中國及國際藥品監管機構之間的聯系合作經驗。
6、具備突發事件的問題處理能力,提供創造性的解決方案,維持項目納期。
7、出色的溝通能力,能與監管機構、開發團隊、外部合作伙伴保持良好的溝通。
8、高度的職業道德,優秀的人際交往能力,能夠與監管機構、CRO,臨床機構之間建立并維護良好的戰略合作關系。
9、優秀的團隊合作能力。
10、語言要求,中文,英語。良好的書面及口頭表達能力。