崗位職責：
1、建立IND 及NDA 申報注冊工作戰略。
2、全面開展生物新藥的IND及NDA申報注冊工作。
3、協助公司臨床前研究團隊及臨床研究團隊解釋及評價相關數據。
4、跟蹤項目進程，確保IND及NDA申報注冊工作計劃完成。
5、與CRO，外部調研機構，臨床實驗醫師建立良好的工作關系。
6、在IND及NDA申報注冊過程中積極專業地與SFDA&FDA監管機構溝通。
7、協調項目相關部門工作，確保IND及NDA申報注冊按期完成。

崗位要求：
1、生物學相關碩士以上學位。
2、5年以上藥品開發經驗，3年以上藥政事務經驗，生物制藥領域專長優先。
3、要求展示中國IND及NDA申報注冊成功案例。
4、精通SFDA、FDA、EMA各項法規。
5、具有與中國及國際藥品監管機構之間的聯系合作經驗。
6、具備突發事件的問題處理能力，提供創造性的解決方案，維持項目納期。
7、出色的溝通能力，能與監管機構、開發團隊、外部合作伙伴保持良好的溝通。
8、高度的職業道德，優秀的人際交往能力，能夠與監管機構、CRO，臨床機構之間建立并維護良好的戰略合作關系。
9、優秀的團隊合作能力。
10、語言要求，中文，英語。良好的書面及口頭表達能力。